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開展醫(yī)療器械檢查 確保醫(yī)療環(huán)境安全

更新時間:2018-11-26      點擊次數(shù):1834
   近日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局召開的新聞發(fā)布會,從即日起,國家食藥監(jiān)總局將在全國集中開展為期5個月的醫(yī)療器械“五整治”專項行動,重點整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、擴(kuò)大宣傳、使用無證產(chǎn)品五種行為。專項行動以重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點案件線索為突破口,通過調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的方式,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,進(jìn)一步規(guī)范市場秩序。專項行動中,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的,一律從快、從嚴(yán)、從重處理,并按照法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰;情節(jié)嚴(yán)重的,一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件;she嫌犯罪的,一律移送gong安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任;對存在安全隱患的產(chǎn)品,一律停止銷售和使用,責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。
  我們知道,醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機(jī)軟件,效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用,其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。因此,醫(yī)療器械的使用安全性就顯得尤為重要。
  醫(yī)療器械密封測試儀是鑒定醫(yī)療器械密封性的重要手段之一,主要適用于輸液器、輸血器、輸液針、麻醉包過濾器、管路、導(dǎo)管、快速接頭等。大部分的醫(yī)療器械包裝都是通過吸塑盒與蓋材之間的熱封以達(dá)到無菌屏障的效果,并起到無菌傳遞的作用。如果密封性不好的醫(yī)用產(chǎn)品被使用就會造成一系列的不良后果,因此醫(yī)療器械的密封性測試設(shè)備是包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量的重要檢測儀器。
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